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第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

第一節(jié) 藥品研制與注冊管理

一、

（二）藥物非臨床研究的主要內(nèi)容和質(zhì)量管理要求

新增（將近一頁）：“中藥創(chuàng)新處方來源于……相關(guān)檢查按照不符合 GLP 要求處理”

（三）藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求

1.藥物臨床試驗界定和分類

新增：“來源于臨床實(shí)踐……可不開展Ⅱ期臨床試驗”

新增（將近一頁）：“5.臨床試驗用藥品的管理……試驗用藥品有效期滿后 2 年”

二、藥品注冊管理制度

原：“2020 年 3 月……內(nèi)容如下”

變：“為規(guī)范藥品注冊行為……2023 年 7 月 1 日起施行”

（四）藥品注冊管理的基本制度和要求

1.藥品上市注冊制度

新增：“中藥注冊審評……國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定”

4.加快上市注冊制度

新增：“對古代經(jīng)典……規(guī)定執(zhí)行”

三、藥品上市注冊

（二）藥品上市許可

5.加快上市注冊程序

（2）

新增：“對治療嚴(yán)重危及生命……載明有關(guān)事項”

（3）

新增：“對臨床定位清晰……作用機(jī)理基本明確”

（4）

新增：“國務(wù)院衛(wèi)生健康……增加功能主治”

五、藥品上市后研究和再注冊

（一）藥品上市后研究和變更

2.藥品上市后變更管理要求

新增：“已上市中藥的……一般不需開展臨床試驗”

第二節(jié) 藥品上市許可持有人制度

二、藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利

（一）藥品上市許可持有人的義務(wù)

新增：“為落實(shí)藥品上市……質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)”

2.建立質(zhì)量保證體系并定期審核

新增：“覆蓋藥品生產(chǎn)……評估和必要的驗證”

第 5 點(diǎn)：大變動

新增：第 6 點(diǎn)，建立并實(shí)施培訓(xùn)管理制度（后續(xù)所有序列號順延）

9.藥品上市后研究

新增：“中藥、天然藥物注射劑……加強(qiáng)質(zhì)量控制”

新增：第 11 點(diǎn)和 12 點(diǎn)

（二）藥品上市許可持有人的權(quán)利

刪除：“血液制品……的除外”

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理

（三）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

新增：“2021 年 8 月……并說明理由”

（五）藥品委托生產(chǎn)管理

新增：“《藥品管理法》……另有規(guī)定的除外”

第四節(jié) 藥品召回管理

整體大變

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